Efficacia clinica di Idrastin® Crema Linfodrenante nel trattamento delle ulcere flebostatiche degli arti inferiori.

Prof. E.G. ROSATO. Unità Funzionale Chirurgia Vascolare Casa di Cura Accreditata Villa del Sole Cosenza - Università degli Studi dell'Aquila Facoltà di Medicina e Chirurgia. Riassunto : Uno studio clinico è stato condotto in pazienti affetti da ulcera flebostatica al fine di verificare l'efficacia terapeutica del preparato Idrastin Crema Linfodrenante. 40 pazienti, omogenei per sesso ed età, gruppo A (20) trattato con terapia elastocomplessiva; gruppo B (20) terapia elastocomplessiva + Idrastin Crema Linfodrenante. Parametri valutati: componente algica locale, flogosi periulcerosa, comparsa tessuto granulazione, trofismo tessuto periulceroso e tempo di cicatrizzazione dell'ulcera. La dolorabilità nel gruppo B è scomparsa entro 72 ore dal trattamento, gruppo A dopo una settimana.

Flogosi periulcerosa: gruppo B entro 7 giorni, gruppo A entro 14 giorni. Granulazione fondo: gruppo B entro la prima settimana, controllo dopo seconda settimana. Cicatrizzazione: gruppo B mediamente 4 settimane, gruppo A, 6 settimane. Tessuto periulceroso: scomparsa aree discromiche, atrofiche e migliorato il trofismo cutaneo nel gruppo B mentre nel gruppo di controllo le modificazioni trofiche interessavano solo la pregressa area ulcerosa. L'effetto antalgico è dovuto ai fitoestratti di luppolo ed all'estratto di hedera helix. L'effetto antiflogistico ed antiedemigeno è dato dall'aesculus hippocastanum, dalla vitis vinifera e dai fitoestratti di ruscus aculeatus; la riparazione dei tessuti distrofici e da attribuirsi all'allantoina, alla centella asiatica,e all'acido jaluronico contenuti nel preparato topico. Idrastin Crema Linfodrenante (RPF) risulta essere un valido acceleratore nella cicatrizzazione dell'ulcera flebostatica rispetto alla sola terapia elastocompressiva.

Introduzione

L'ulcera flebostatica degli arti inferiori, complicanza tipica di un'insufficienza venosa cronica al terzo stadio, ancora oggi, riguardo al trattamento, i pareri sono discordi. Delle varie metodiche terapeutiche proposte in letteratura nessuna di esse risulta esente da recidive. ( 7, 12 )
Nella nostra casistica, la maggior parte delle ulcere venose, trattate sia chirurgicamente che ambulatoriamente, l'incidenza delle recidive varia dal 5 per cento al 31 per cento( 9 ).
Il trattamento ambulatoriale di tipo conservativo, da noi impiegato, si basa sull'impiego di un nuovo preparato topico costituito da: aesculus hippocastanum, ruscus aculetatus, allantoina, centella asiatica, vitis vinifera, acido jaluronico, equiseto, luppolo ed estratto di edera ( Idrastin crema linfodrenante).
Scopo del presente lavoro è stato uno studio prospettivo sulle modificazioni del tessuto periulceroso distrofico ( aree di atrofia bianca, discromie cutanee e lipodermatosclerosi) e comparsa di cicatrizzazione del tessuto ulceroso in due gruppi di pazienti affetti da ulcus cruris aperta trattati rispettivamente con:
- elastocompressione ( gruppo A );
- Idrastin crema linfodrenante + elastocompressione ( gruppo B ).


Materiali e metodi

Per tale studio sono stati selezionati 40 pazienti affetti da ulcera flebostatica monolaterale agli arti inferiori e suddivisi in due gruppi di 20 pazienti ciascuno. Per ogni paziente è stato formulato un protocollo clinico ove venivano riportati i seguenti parametri: età, sesso, patologia associata ( ipertensione, diabete ), pregresse complicanze venose ( ulcere recidivanti, trombosi venosa profonda, varicoflebite superficiale, varicorragia), presenza e tipo di varicosità, tempo di comparsa dell'ulcera, la sede, la sintomatologia soggettiva ( dolorabilità ).
Inoltre, sono state analizzate e riportate le seguenti caratteristiche dell'ulcera: le dimensioni, il fondo ( presenza di tessuto di granulazione, di fibrina o necrosi ) e la presenza nel tessuto periulceroso riguardanti: edema, ipodermite, atrofia bianca.
Per quanto riguarda le dimensioni, le ulcere sono state suddivise in piccole ( 2 cm quadrati;), medie ( 2,1 5 cm quadrati ) e grandi ( 5,1 10 cm quadrati ). Infine veniva riportata il tipo di terapia effettuata precedentemente per la patologia in questione.
Dal presente studio sono stati esclusi i pazienti che presentavano un indice di Winsor inferiore a 0,90 per cento ed una pletismografia acrale con note di compromissione del letto vascolare terminale ( eventuale eziologia mista dell'ulcera ).
Inoltre, l'inizio della terapia, in ciascun gruppo iniziava dopo accurata toilette del fondo e dei margini dell'ulcera.
I controlli effettuati ogni 3 giorni sino alla cicatrizzazione prendevano in considerazione la scomparsa della dolorabilità, del rossore, dell'edema, la comparsa del tessuto di granulazione del fondo, il tempo di cicatrizzazione, le modificazioni del tessuto periulceroso.
Ai pazienti appartenenti al gruppo A, veniva eseguito dal medesimo operatore una comune detersione dell'ulcera e si confezionava un bendaggio elastocompressivo a permanenza per 3 giorni mentre ai pazienti del gruppo B, dopo la detersione veniva somministrata sul fondo e sul tessuto periulceroso Idrastin Crema Linfodrenante e si applicava per tre giorni lo stesso bendaggio elastico a permanenza. Si raccomandava a ciascun paziente di riprendere la propria attività lavorativa.


Risultati

I pazienti costituenti ciascun gruppo erano omogenei per sesso ( 5 uomini e 15 donne ) ed età. Gruppo A : età minima 52 anni, massima 74, media 62,1; gruppo B : età minima 51 anni, massima 81 anni, media di 60,7. Di tutti i pazienti esaminati, soltanto un paziente del primo gruppo ed uno del secondo gruppo erano affetti da diabete mellito.
Per quanto riguarda antecedenti complicanze venose si è riscontrato che tutti i pazienti del primo e del secondo gruppo riferivano un pregresso episodio di trombosi venosa profonda all'arto affetto da ulcera ed un paziente del secondo gruppo riferiva un episodio di varicorragia.
Obiettivamente le varici di tipo tronculare erano presenti in tutti i pazienti del gruppo A ed in 19 del gruppo B. Di questi pazienti, 9 del primo gruppo erano stati sottoposti a trattamento chirurgico pregresso mediante safenectomia, mentre 4 lo erano stati del secondo gruppo. Altre terapie praticate riguardavano 4 pazienti del secondo gruppo dei quali 2 avevano praticato scleroterapia e 2 avevano subito un autoinnesto dermo-epidermico.
L'edema era presente in 17 pazienti del gruppo A mentre nel gruppo B in 16; l'ipodermite localizzata era presente in tutti i soggetti mentre le aree di atrofia bianca nel tessuto periulceroso era così distribuita: primo gruppo 8 pazienti, secondo gruppo 7 pazienti. Le ulcere recidivanti risultavano: 7 nel primo gruppo, 11 nel secondo gruppo.
L'età dell'ulcera era estremamente variabile nei due gruppi esaminati e precisamente:
- gruppo A : minima inferiore ad 1 mese, massima 15 mesi;
- gruppo B : minima inferiore ad 1 mese, massima 24 mesi.
La sede dell'ulcera era tipicamente peri-malleolare interna nel 71 per cento mentre nel 29 per cento risultava in sede atipica. Il fondo nell'81 per cento risultava scarsamente granuleggiante mentre nel 19 per cento era misto: fibrino-granuleggiante distribuito in ciascun gruppo. La scomparsa della dolorabilità si è avuta entro le 72 ore nei pazienti del gruppo B mentre in quello A dopo oltre una settimana.
I tempi di cicatrizzazione variavano a seconda delle dimensioni dell'ulcera. Il gruppo dei pazienti trattati con il preparato topico hanno presentato la completa comparsa del tessuto di granulazione del fondo ulceroso in un tempo medio di 9 giorni mentre nel gruppo con la sola terapia elastocompressiva ciò avveniva in 15 giorni.
L'esame del tessuto periulceroso non ha messo in evidenza grosse modificazioni nel gruppo A ottenendosi dei risultati scarsi nella maggior parte dei casi anche se non sono mancati risultati buoni ( 7 casi gruppo A ) da attribuirsi quest'ultimi alla terapia elastocompressiva. La migliore risposta l'abbiamo riscontrata nel gruppo di pazienti ove è stata associato al bendaggio elastocompressivo la terapia topica, con risultati buoni ( 6 casi ) ed ottimi (13 casi). Solamente in un paziente i risultati sono stati scarsi.
Il test di Wilcoxon per dati non parametrici in ordine del tessuto periulceroso ha dato i risultati illustrati in tabella 2.

Tab. 2 Test di Wilcoxon per dati non parametrici in ordine alla valutazione del tessuto periulceroso


Trattamento gruppo A
= N.S. Trattamento gruppo B = **

 


N.S. = non significativo ** = Altamente significativo

Infine, non è stata riferita alcuna reazione di tipo allergico durante i follow-up clinici per tutta la durata del trattamento in nessun paziente del gruppo B.


Conclusioni

I costituenti del preparato topico da noi impiegato possiedono tutte le caratteristiche cliniche relative all'incorporamento con il fondo delle soluzioni di continuo e fra queste da una parte il suo effetto di barriera meccanica contro la perdita di sostanze, mentre dall'altra l'effetto sulla neoangiogenesi.
Quest'ultima funzione, clinicamente è data dalla comparsa o dall'incremento del fondo ulceroso di aree o bottoni di tessuto di granulazione, già dopo pochi giorni dalla sua applicazione.
Inoltre, in tutti i pazienti si verifica la scomparsa della sintomatologia algica preesistente sulla sede del tessuto leso. La cicatrizzazione della pregressa sede ulcerosa, generalmente si è presentata ben trofica in tutti i pazienti ove è stata somministrato il preparato topico.
Infatti, la soluzione di continuo veniva regolarmente ricoperta da tessuto neo-epiteliale di aspetto roseo, liscio, non secco e non desquamante, a differenza del gruppo trattato con la sola elastocompressione, ove se anche la cicatrizzazione delle lesioni di continuo è avvenuta ugualmente, ma in tempi più lunghi, il tessuto cicatriziale aveva un aspetto secco, con aree desquamative.
Il miglior trofismo del tessuto neoformato, nel gruppo di ulcerosi trattati con i principi attivi somministrati topicamente potrebbe essere dovuto all'aumentato apporto di precursori della sostanza fondamentale del neo-connettivo e del collagene, rispettivamente da parte della centella asiatica e dell'acido jaluronico, mentre l'allantoina, è ben nota per il suo effetto proliferativo cellulare, come riportato in letteratura.( 5,10,11 )
L'apporto esogeno di tali sostanze potrebbero agire quali stimolatori su un tessuto leso con compiti ben precisi, ancora da chiarirsi a livello microcircolatorio, soprattutto sul ripristino e sull'omeostasi del neo-periangio. ( 3 )
Significativi sono stati i risultati ottenuti nel presente studio, relativi alle modificazioni trofiche periulcerose.
Infatti, in questi pazienti oltre alla comparsa di un neo-epitelio, si è avuto un inaspettato ripristino del trofismo cutaneo nel territorio circostante l'ulcera. Esso appare più roseo, vascolarizzato, con scomparsa dell'ipodermite e soprattutto dell'atrofia bianca.
Ma come spiegare tutto ciò?
E' ben noto che l'aesculus hippocastanum ed il ruscus aculeatus hanno un effetto antinfiammatorio ed antiedemigeno. ( 2, 5)
Tali sostanze possiedono caratteristiche proprietà nella riparazione tissutale come è stato riportato da alcuni Autori.( 2,4,5 )
La ben evidente elasticità cutanea ottenuta nella sede della soluzione di continuo deporrebbe per l'efficacia del fitoestratto di equiseto impiegato dalla moderna fitocosmesi quale effetto elasticizzate e nutriente nelle secchezze cutanee, tipiche nei pazienti sottoposti a ripetuti bendaggi elastocompressivi come nel presente studio.(5)
Nell'insufficienza venosa cronica, soprattutto al II e III stadio, secondo la classificazione di Widmer, le modificazioni cutanee indotte dalla stasi portano quasi spesso caratteristiche pous e infiammatorie nelle aree affette da lipodermatosclerosi, così come la progressione della patologia può sfociare ad un estremo grado di anossia dando luogo all'atrofia o all'ulcerazione dei tessuti. ( 6,12,13 )
Inoltre, un edema perivasale, come dimostrano gli studi di microcircolazione, risulta essere alla base di tutte le alterazioni del distretto in questione, cosicchè; l'effetto antiedemigeno dei fitoestratti somministrati topicamente, troverebbe una sua giusta applicazione. ( 1, 8 )
La rimozione della stasi con l'elasto-compressione, coadiuvata dagli effetti riparatori tissutali della centella asiatica, dell'allantoina ed in particolare dell'acido jaluronico, determinerebbe, in tempi brevi, il ripristino di aree cutanee lese ridando ai tessuti il normale trofismo, ripristinando la sostanza fondamentale del connettivo e la costituzione del neo-collagene, come depongono nel presente studio i risultati ottenuti sulla riparazione del tessuto ulceroso.
Inoltre, tale preparato topico da noi impiegato possiede effetti benefici sulla riparazione in sede perilesionale mediante la scomparsa: dell'infiammazione, delle aree di aderenze, dell'indurimento del tessuto periulceroso, ottenendo così un miglior trofismo cutaneo.
L'impiego dei principi attivi contenuti nella Idrastin Crema Linfodrenante, nel presente studio, sono risultati efficaci nel ridurre i tempi di granulazione, di cicatrizzazione ed inoltre, tale preparato possiede quelle proprietà antinfiammatorie ed anti-edemigene, particolarmente nei tessuti ove prevalgono i fenomeni di stasi veno-venulare distrettuale.

Bibliografia

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IDRASTIN Crema Linfodrenante

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